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Omicron株疫苗开发细节存争议 俄罗斯取消剩余COVID限制|大流行手记(7月1日)

文|财新 赵今朝
2022年07月02日 11:45
全球监管机构已经就更新COVID-19疫苗以应对新变种的关键原则达成一致,但到底选用何种奥密克戎开发新疫苗仍存有争议;欧洲药品管理局表示,经调整包含Omicron变异株的新冠疫苗作为加强针使用可以提高保护效果;俄罗斯取消剩余COVID限制
当地时间2022年3月16日,俄罗斯莫斯科,新沃科西诺地铁站,员工们拆除了要求佩戴防护口罩的贴纸。俄罗斯7月1日表示,它正在终止所有遏制COVID-19传播的限制措施,包括戴口罩的要求,理由是该病毒造成的死亡人数在稳步下降。图:Pavel Bednyakov/视觉中国

  【财新网】继美国食品和药物管理局(FDA)专家推荐加强针加入Omicron成分后,欧洲药品管理局(EMA)7月1日表示,经调整包含Omicron变异株的新冠疫苗作为加强针使用可以提高保护效果。

  6月30日,EMA和FDA在国际药品监管当局联盟(ICMRA)框架下主持了一场研讨会,会上,来自世界各地的监管机构讨论了随着SARS-COV-2病毒的不断演变而出现的支持COVID-19疫苗适应性的证据。

  EMA发布的新闻稿称,全球监管机构已经就更新COVID-19疫苗以应对新变种的关键原则达成一致。它进一步提到,虽然现有的新冠毒疫苗可以继续为防止住院和死亡提供良好的保护,但随着病毒的演变,疫苗的有效性受到打击。

  EMA表示,初步数据表明,包含Omicron变异株的适应性mRNA疫苗作为加强针可以增加和延长保护作用。根据新出现的数据,针对两种SARS-CoV-2毒株(其中一种应该包含Omicron毒株)的二价mRNA疫苗或能在扩大免疫反应方面提供一些优势。二价疫苗最初可考虑用作加强剂,等将来有更多数据可用时,可能会支持将它们用于初级疫苗接种。

  EMA还表示,如果临床试验数据表明对Omicron和其他关注的变体具有足够的中和水平,则包含其他变体(例如β变体)的疫苗也可能被考虑用作加强针。

  这与美国监管机构FDA的立场相去甚远。FDA生物制品评估和研究中心主任彼得·马克斯此前注意到,针对BA.4和BA.5 Omicron亚型的二价疫苗似乎确实是FDA独立的疫苗和生物制品咨询委员会(VRBPAC)的首选品系。据美国疾病控制和预防中心估计,BA.4和 BA.5占美国感染病例的50%以上。

  FDA在6月30日建议,COVID-19疫苗制造商从今年秋天开始改变其加强针的设计,按照目前占主导地位的Omicron BA.4和BA.5亚变种来定制疫苗。如果获得授权,这些变化将标志着COVID疫苗的首次重大调整,但也可能减缓其推广速度,因为FDA建议的设计与公司已经测试并开始生产的设计有些不同。

  辉瑞公司和Moderna一直在研究对抗BA.1 Omicron变体的疫苗版本,公司称,改用BA.4/BA.5设计可能会推迟产品的推出。6月30日,FDA表示,它希望修改后的疫苗可以在秋季初期至中期使用。

  彼得·马克斯在接受媒体采访时说,其他国家的监管机构正在认真考虑使用基于Omicron变体BA.1的加强针,该变体在去年冬天造成病例的大规模激增,这些针剂或可以比美国计划使用的基于BA.4/5的加强针更早上市。

  

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责任编辑:王永 | 版面编辑:吴秋晗
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